GMP認證

GMP認證文件流程圖

提供純化水制備、注射用水制備設備系統的驗證文件及資料

根據客戶URS，在工程項目設計、制造、焊接、安裝、測試的同時，形成本工程所需的資料文件，最終提交一套符合FDA、cGMP、GMP驗證需要的系列文件。

管道及儀表（P&ID）圖

DQ∶上海創洋水處理設備有限公司提供DQ方案、驗證報告并檢查執行。DQ由上海創洋、用戶共同參與制定。

FAT∶ 上海創洋水處理設備有限公司負責編寫FAT方案。用戶負責FAT方案的審核批準。在交貨前，上海創洋、用戶共同完成相關測試。測試結束后形成FAT報告，并記錄測試過程中的偏差

SAT∶上海創洋水處理設備有限公司負責編寫SAT方案。用戶負責 SAT方案的審核批準。上海創洋、用戶共同完成相關測試。測試結束后形成SAT報告設計、制作和檢測依據的標準和規范

IQ、OQ∶上海創洋水處理設備有限公司提供IQ,OQ方案,協助完成IQ,OQ驗證

PQ:上海創洋水處理設備有限公司提供PQ驗證方案

SAT∶上海創洋水處理設備有限公司負責編寫SAT方案。用戶負責SAT方案的審核批準。上海創洋、用戶共同完成相關測試。測試結束后形成SAT報告設計、制作和檢測依據的標準和規范

IQ、OQ∶上海創洋水處理設備有限公司提供IQ、OQ驗證方案。上海創洋協助用戶完成IQ、 OQ驗證。

PQ∶ 上海創洋水處理設備有限公司提供PQ驗證方案

1，GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“良好生產規范”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。

2，GMP是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。

3，簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生等）符合法規要求。

1、根據中華人民共和國衛生部部長簽署的2011年第79號令，《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（下稱新版GMP）已于2010年10月19日經衛生部部務會議審議通過，自2011年3月1日起施行。

2、根據新版GMP相關要求，不少藥品生產企業的改造和認證工作時間趨緊。在“其他類別藥品”中，固體制劑占據了相當大的一部分。常用的固體劑型有散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、滴丸劑、膜劑等，在藥物制劑中約占70 %。

本公司在專業提供GMP認證服務，可以為全國客戶提供優質的GMP認證咨詢服務，涉及到食品GMP認證，藥品GMP認證，化妝品GMP認證，醫療器械GMP認證，保健食品GMP認證等。